Collège des Généralistes de l'Est Parisien

 

 

Lu pour vous n°5

Les professionnels de santé, leur information sur les médicaments

et le département du contrôle de la Publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament (afssaps)

 

Les professionnels de santé font l'objet d'"informations" ou de "publicités" sur les médicaments par les firmes industrielles qui les fabriquent et les mettent sur le marché.

Cette publicité se fait notamment par le moyen de divers documents présentés par des délégués commerciaux ou diffusés (aides de visite, diaporamas, brochures, tirés à part, publicités dans la presse médicale, etc.), dans les cabinets médicaux, les pharmacies, les hôpitaux, les congrès,etc.

Les pouvoirs publics, avec raison, ont mis en place un contrôle du bien-fondé des éléments d' information émis par les industriels à destination des soignants, afin de vérifier que le contenu des documents présentés ou diffusés sont bien conformes aux données de l'Autorisation de mise sur le Marché (AMM) des médicaments en question, et que les messages ne risquent pas d'induire en erreur les professionnels de santé.

Ce contrôle est réalisé par la commission de la Publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage du médicament, mise en place dans le cadre de l'Afssaps. .

Cette commission dont les membres sont nommés par le ministre de la Santé, comporte 8 personnes nommées "en raison de leurs compétence en matière de médicaments" ainsi que des représentants du monde de la santé; les experts-rapporteurs de différentes spécialités viennent rendre compte de leur expertise sur le contenu des documents qui leur sont soumis.

Après discussion en commission plénière, les documents peuvent faire l'objet soit d'une mise en demeure de modifier certains éléments soit d'une interdiction en raison d'informations contraires aux données de l'AMM ou aux données scientifiques et médicales.

Ces interdictions sont obligatoirement publiées au Journal Officiel.

La revue Prescrire présente régulièrement une rubrique "Publicité : interdictions" en se référant aux compte-rendus de la commission, disponibles sur le site de l'Afssaps, http://www.afssaps.sante.fr et aux J.O. qui publient les interdictions de publicité édictées par cette commission.

Dans son numéro de février 2008, la revue Prescrire , rapporte 4 interdictions :

-celle de la publicité pour Caduet° (atorvastatine+amlodipine) : car "en l'absence de vérification de la valeur du LDL-cholestérol, les critères mentionnés dans les cas cliniques ne permettent pas à eux seuls de juger de la pertinence d'instaurer un traitement par Caduet° chez ces patients" ;

-celle d'une publicité pour Cromédil° (cromoglycate de sodium), car celui-ci est présenté à tort à titre de traitement préventif contrairement à l'AMM qui ne mentionne l'indication que pour le traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique  ;

-celle d'une publicité pour Génac° (acétylcystéine) proposé pour le conseil face à un oeil rouge car "l'approche sémiologique proposée dans ce document omet certains critères de gravité, notamment la baisse de l'acuité visuelle"  ;

-celle du Nébilox° (nébivolol), car "cette comparaison en termes d'efficacité sur des critères d'efficacité différents n'est pas acceptable".

D'autres interdictions rapportées par la revue Prescrire dans les numéros d'octobre (8 interdictions) et de mai 2007 (3 interdictions) concernent : une surestimation abusive d'efficacité qui "tend à induire en erreur le prescripteur" (JO du 5/06/07)  ; une "étude non méthodologiquement correcte" (JO du 19/08/07) ; un élargissement injustifié d'indication avec "absence de données cliniques dans cette population" (JO du 20/07/07)  ; une "prescription médicamenteuse…..(qui) constitue un acte médical inapproprié" (décision du 19/03/07 publiée au JO du 16/05/07  ; un "ciblage de cette population particulière …en l'absence de démonstration clinique ne constitue pas une présentation objective de cette spécialité" (décision du 25/06/07 publiée au JO du 9/08/07).

Minimisation d'effets indésirables, extensions injustifiées d'indications, comparaisons trompeuses, "critères de jugement mal définis","critère de jugement de l'activité thérapeutique basé sur une échelle non validée "(JO du 19/08/07) : tous ces "attendus" de jugement laissent le prescripteur (et le dispensateur pharmacien) pour le moins perplexes quant à la qualité des documents qui leur sont présentés.

Remercions la commission du contrôle de la publicité de l'Afssaps pour sa vigilance et pour la transparence de ses travaux publiés depuis peu (juillet 2007) sur son site.

Remarquons cependant que :

1/ Les publications dans le JO ne concernent que les interdictions de publicité. Les mises en demeure de modifications, non publiées, sont sous-tendues par les mêmes réserves quant à la qualité scientifique des messages diffusés.

2/ Les firmes ont l'obligation de déposer à l'Afssaps leurs documents publicitaires avant toute diffusion pour ce qui concerne les produits grand public délivrés sans ordonnance.

MAIS, pour les produits prescrits sur ordonnance, l'obligation a lieu seulement a posteriori, c'est-à-dire dans le mois qui suit la campagne publicitaire et la diffusion des documents; et des messages incorrects sur le plan de la santé publique ont ainsi malheureusement le temps de circuler. De plus, il existe un décalage entre la date de la décision d'interdiction de l'Afssaps et le moment où cette interdiction devient effective, c'est-à-dire la date de publication au JO

Tout ceci montre bien le danger d'une confusion des genres entre la fabrication d'un médicament et l'information et la formation des professionnels de santé. (Le rapport récent de l'Igas sur ce sujet l'a bien souligné ).

Avec d'autres, le CGEP avec ses adhérents, œuvre pour que les professionnels de santé soient hypervigilants quant à leur formation en général, et quant à leur information sur le médicament en particulier, pour ce qui concerne les sources de l'information.

CGEP

Collège des Généralistes de l'Est Parisien

24/02/08

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